Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Kem bôi da thảo mộc YOUNG RAU MÁ (hộp 1 tuýp 20g) do phát hiện công thức thực tế không đúng với hồ sơ đã công bố.
Thông tin chi tiết lô sản phẩm bị thu hồi
Lô sản phẩm bị thu hồi có số tiếp nhận Phiếu công bố 1072/22/CBMP-LA, số lô 011124, ngày sản xuất 28/11/2024, hạn sử dụng 28/11/2027. Đơn vị chịu trách nhiệm đưa ra thị trường là Công ty Cổ phần Phát triển Thương mại Mekong Việt Nam, trong khi đơn vị sản xuất là Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An.
Nguyên nhân vi phạm
Sự việc được phát hiện sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu kiểm tra tại Quầy thuốc Bảo Ngọc (xã Ya Ly, tỉnh Quảng Ngãi). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu kem bôi da có chứa Methylparaben và Propylparaben, nhưng hai thành phần này không được kê khai trên nhãn sản phẩm cũng như trong Phiếu công bố mỹ phẩm.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidopharma USA đã gửi văn bản giải trình, cho rằng Methylparaben và Propylparaben có thể xuất hiện từ một số nguyên liệu đầu vào. Tuy nhiên, theo rà soát của Cục Quản lý Dược, hồ sơ nguyên liệu doanh nghiệp cung cấp không ghi nhận sự có mặt của các chất này. Cơ quan quản lý còn phát hiện nhiều nguyên liệu đầu vào chứa các thành phần khác không được khai báo: Green Tea Extract chứa Glycerin, Sodium Benzoate và Potassium Sorbate; Curcuma Longa Extract chứa Propylene Glycol và 1,2-Hexanediol; Centella Asiatica Leaf/Stem Extract chứa Propylene Glycol, Sodium Benzoate và Potassium Sorbate.
Yêu cầu từ cơ quan quản lý
Cục Quản lý Dược kết luận sản phẩm lưu hành không bảo đảm đúng công thức đã đăng ký, yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm trên toàn quốc. Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải thông báo tới các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc, đại lý phân phối ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô kem này và trả lại đơn vị cung ứng để thu hồi. Các địa phương được giao tăng cường kiểm tra, giám sát, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân không chấp hành.
Về phía doanh nghiệp, Công ty Cổ phần Phát triển Thương mại Mekong Việt Nam và Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidopharma USA phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô hàng.
Khuyến cáo người tiêu dùng
Người tiêu dùng đang sử dụng Kem bôi da thảo mộc YOUNG RAU MÁ cần kiểm tra bao bì, đặc biệt số lô 011124, ngày sản xuất 28/11/2024 và hạn sử dụng 28/11/2027. Nếu trùng khớp, cần ngừng sử dụng và liên hệ nơi mua để được hướng dẫn trả lại sản phẩm theo quy định.
