Ngày 11 tháng 5, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận với tổng số tiền 145 triệu đồng. Nguyên nhân là do doanh nghiệp này đã vi phạm các quy định trong hoạt động lưu hành thuốc và cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
Theo quyết định xử phạt, công ty có trụ sở tại số 192 Nguyễn Hội, phường Phan Thiết, tỉnh Lâm Đồng. Người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Thanh Tiền, Tổng Giám đốc.
Hai hành vi vi phạm bị xử phạt
Cơ quan chức năng xác định công ty đã thực hiện hai hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Hành vi thứ nhất: Không đăng ký thay đổi giấy lưu hành
Cụ thể, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phải phê duyệt. Vi phạm này liên quan đến 9 loại thuốc: Thuốc Neurotrivit (số đăng ký 893110074700); Thuốc Vitamin Bcomplex (893100855124); Thuốc Phacolugel (893100323824); Thuốc Tuspi (893100690524); Thuốc Sorbitol (893100376823); Thuốc Brosuvon 8mg (893100714624); Thuốc Sihiron (893110236000); Thuốc Neo-Godian (893110314700); Thuốc Datagalas 10 (893110153925).
Hành vi thứ hai: Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng
Đối với hành vi thứ hai, công ty không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với các thuốc: Neurotrivit và Vitamin Bcomplex.
Căn cứ pháp lý và mức phạt
Theo Nghị định 117 và Nghị định 124, hành vi thứ nhất vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56; hành vi thứ hai vi phạm quy định tại điểm c khoản 2 Điều 56. Cục Quản lý Dược cũng xác định có tình tiết tăng nặng đối với cả hai hành vi. Hành vi thứ nhất liên quan tới 9 loại thuốc cùng vi phạm, hành vi thứ hai liên quan tới 2 loại thuốc cùng vi phạm.
Với hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, mức xử phạt đối với tổ chức là 90 triệu đồng. Đối với hành vi không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mức phạt là 55 triệu đồng. Tổng cộng, doanh nghiệp bị xử phạt 145 triệu đồng.
Yêu cầu chấp hành quyết định
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Trường hợp quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện thực hiện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định pháp luật.
