Doanh nghiệp thiết bị y tế phản ánh rào cản chứng chỉ ngoại trong đấu thầu bệnh viện
Theo phản ánh từ phía doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, một thực trạng đáng lo ngại đang diễn ra tại nhiều bệnh viện lớn hiện nay. Đó là việc các đơn vị mời thầu thường đưa ra những yêu cầu khắt khe, đòi hỏi sản phẩm vật tư can thiệp kỹ thuật cao phải đồng thời sở hữu cả hai chứng chỉ quốc tế: CE của Liên minh châu Âu và FDA của Hoa Kỳ.
Hình thức 'khu trú thầu' và hệ lụy
Việc áp đặt cùng lúc hai chứng chỉ ngoại này được nhiều chuyên gia và doanh nghiệp đánh giá là một hình thức 'khu trú thầu' tinh vi. Về bản chất kỹ thuật, các chứng chỉ CE và FDA không phải là tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể cho từng sản phẩm, mà chủ yếu là quy định về an toàn và lưu hành của các quốc gia, khu vực đó.
"Việc lấy tiêu chuẩn nước ngoài làm rào cản ngay trên thị trường nội địa đã vô tình loại bỏ hoàn toàn các sản phẩm trong nước", một đại diện doanh nghiệp chia sẻ. Điều này xảy ra dù những sản phẩm nội địa đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu quả.
Biến tướng và tình trạng 'độc quyền nhóm'
Mặt khác, các doanh nghiệp cũng chỉ ra một tiêu chí mà đơn vị mời thầu thường đưa ra để biện minh: chỉ cần có ít nhất 3 nhà thầu đáp ứng yêu cầu thì không vi phạm Luật Đấu thầu. Tuy nhiên, đây thực chất là một sự biến tướng đáng quan ngại.
Khi chỉ có 3 hãng (thường cùng xuất xứ từ châu Âu hoặc Mỹ) tham gia thầu, thị trường sẽ rơi vào trạng thái 'độc quyền nhóm', kéo theo nhiều hệ lụy nghiêm trọng:
- Tính cạnh tranh giảm sút đáng kể, dẫn đến giá thành sản phẩm không được tối ưu hóa thông qua cơ chế thị trường khách quan.
- Gây thất thoát ngân sách Nhà nước, vì ngân sách, quỹ Bảo hiểm y tế và cả người bệnh phải chi trả mức giá cao hơn do thiếu sự so sánh đa dạng.
- Lãng phí nguồn lực xã hội, khi doanh nghiệp Việt phải bỏ ra những khoản phí cực kỳ đắt đỏ và mất từ 1 đến 5 năm để theo đuổi các chứng chỉ ngoại, chỉ nhằm mục đích 'hợp thức hóa' việc tham gia đấu thầu trong nước.
Mâu thuẫn giữa chứng chỉ ngoại và thực tế lâm sàng
Theo chia sẻ từ chủ một doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, sản phẩm nội địa hiện nay phải trải qua quy trình thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt trên chính bệnh nhân Việt Nam. Quy trình này được thực hiện dưới sự phê duyệt của Hội đồng Đạo đức quốc gia để chứng minh tính tương thích và hiệu quả thực tế.
"Việc các đơn vị mời thầu (bệnh viện) tin tưởng tuyệt đối vào chứng chỉ ngoại mà xem nhẹ kết quả lâm sàng thực tế tại Việt Nam là một sự mâu thuẫn về mặt chuyên môn", vị này nhấn mạnh.
Kiến nghị tháo gỡ rào cản
Cũng theo nhiều doanh nghiệp, Thông tư 57 năm 2025 của Bộ Y tế hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng đã có quy định rõ ràng. Sản phẩm chỉ cần đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và có tối thiểu 1 giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các quốc gia tiên tiến là đã được xếp vào Nhóm I.
Do đó, việc một số bệnh viện yêu cầu thêm các chứng chỉ thứ 2 hoặc thứ 3 (như PMDA của Nhật Bản hay TGA của Úc) không hề làm tăng nhóm hay chất lượng sản phẩm. Đây đơn thuần là công cụ để loại bỏ nhà thầu nội địa một cách không cần thiết.
Trước thực trạng này, các doanh nghiệp kiến nghị các cơ quan chức năng cần khẩn trương rà soát và tháo gỡ các rào cản kỹ thuật trong đấu thầu, tạo điều kiện công bằng cho sản phẩm trong nước.
Phản hồi từ phía bệnh viện
Trước những kiến nghị trên, đại diện một bệnh viện lớn tại Thành phố Hồ Chí Minh cho biết tuần tới sẽ tổ chức cuộc họp để xem xét vấn đề này. Quan điểm của bệnh viện là việc đấu thầu thiết bị y tế phải đặt chất lượng lên hàng đầu, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người bệnh, theo đúng quy định tại Thông tư 57 của Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 2 năm 2026 và quy định việc phân 6 nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng sẽ chính thức được thực hiện từ ngày 1 tháng 1 năm 2027.
