Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA (địa chỉ tại lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội) và Công ty Cổ phần Dược Danapha (địa chỉ tại 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng) do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc.
Vi phạm của ABIPHA
Theo quyết định xử phạt, Công ty ABIPHA đã thực hiện 4 hành vi vi phạm hành chính với tổng mức phạt 179 triệu đồng.
Hành vi thứ nhất: Không đăng ký thay đổi giấy lưu hành
Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt. Vi phạm liên quan đến 10 loại thuốc: Repixon tab (số GĐKLH 893100152223, lô 0125), Nymax (số GĐKLH 893115214723, lô 0125), Aduzotil 20/6 (số GĐKLH 893110047024, lô 0125), Datrieuchung - New Dual (số GĐKLH 893100268724, lô 0124), Fexofenadine 180 mg (số GĐKLH 893100574224, lô 0125), ABIXUCAM 7.5mg (số GĐKLH 893110089800, lô 0125), Symazol 200 (số GĐKLH 893100141200, lô 060625), ZENPARA EXTRA (số GĐKLH 893100059825, lô 0125), Tabever (số GĐKLH 893110239225, lô 0125), REPICETYL CAP (số GĐKLH 893100152223, lô 0125). Hành vi này vi phạm điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124. Do có từ hai thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng. Mức phạt: 90 triệu đồng.
Hành vi thứ hai: Không thông báo thay đổi nhỏ
Công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm liên quan đến 13 loại thuốc: Bisubmax (số GĐKLH 893100940324, lô 0125), Repitin (số GĐKLH 893100199023, lô 0125), Datrieuchung - New Dual (số GĐKLH 893100268724, lô 0124), Fexofenadine 180 mg (số GĐKLH 893100574224, lô 0125), ZENPARA EXTRA (số GĐKLH 893100059825, lô 0125), Rechopid 30 (số GĐKLH 893110326300, lô 0125), TPHPLUS (số GĐKLH 893100763824, lô 0125), Aduzotil 20/6 (số GĐKLH 893110047024, lô 0125), Ancitic (số GĐKLH 893100198823, lô 0125), Brainculin 400 (số GĐKLH 893110213623, lô 0124), Nymax (số GĐKLH 893115214723, lô 0125), Tabever (số GĐKLH 893110239225, lô 0125), Repicetyl cap (số GĐKLH 893100152223, lô 0125). Hành vi vi phạm điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124. Do có nhiều thuốc thuộc cùng hành vi vi phạm được phát hiện trong một lần kiểm tra, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng. Mức phạt: 35 triệu đồng.
Hành vi thứ ba: Không đúng quy trình sản xuất
Cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt đối với 2 thuốc: viên nén bao phim Aduzotil 20/6 và Nymax. Hành vi vi phạm điểm a khoản 3 Điều 57 Nghị định 117. Mức phạt: 50 triệu đồng.
Hành vi thứ tư: Không báo cáo định kỳ
Doanh nghiệp không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đầu các năm 2023 và 2024. Hành vi vi phạm điểm c khoản 1 Điều 55 Nghị định 117. Mức phạt: 4 triệu đồng.
Tổng mức phạt đối với ABIPHA là 179 triệu đồng.
Vi phạm của Danapha
Công ty Cổ phần Dược Danapha bị xử phạt 129 triệu đồng với 3 hành vi vi phạm hành chính.
Hành vi thứ nhất: Không đăng ký thay đổi giấy lưu hành
Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ cần được phê duyệt. Vi phạm liên quan đến 7 loại thuốc: Bvitab (số GĐKLH VD-18904-13, lô 031223), Dalyric (số GĐKLH 893110263923, lô 071025), Daquetin 100 (số GĐKLH VD-26066-17, lô 040825), Levpiram (số GĐKLH 893110264723, lô 041023), Cao sao vàng (số GĐKLH 893100307700, lô 030823), Danapha Citicolin 1000mg/4ml (số GĐKLH VD-22399-15, lô 020824), Aminazin 25mg BP nâu (số GĐKLH 893115138424, lô 041224). Hành vi vi phạm điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Mức phạt: 90 triệu đồng.
Hành vi thứ hai: Không thông báo thay đổi nhỏ
Công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm liên quan đến 10 loại thuốc: Damipid (số GĐKLH 893110264023, lô 010625), Ibuprofen 400mg (số GĐKLH VD-21202-14, lô 010325), Hi-Tavic (số GĐKLH VD-21805-14, lô 391025), Daphazyl (số GĐKLH 893115264223, lô 081225), Cosaten 8 (số GĐKLH VD-20150-13, lô 051224), Ticoldex (số GĐKLH 893115843324, lô 121225), Garnotal 10 (số GĐKLH 893112467324, lô 010123), Betaphenin (số GĐKLH 893110800024, lô 010423), Etocox 200 (số GĐKLH 893110344223, lô 011223), Citalopram 20mg (số GĐKLH 893110138524, lô 010425). Hành vi vi phạm điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124. Mức phạt: 35 triệu đồng.
Hành vi thứ ba: Không báo cáo định kỳ
Doanh nghiệp không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đầu các năm 2023, 2024 và báo cáo năm 2025. Hành vi vi phạm điểm c khoản 1 Điều 55 Nghị định 117. Mức phạt: 4 triệu đồng.
Theo Cục Quản lý Dược, đối với hành vi thứ nhất và thứ hai, doanh nghiệp đều bị áp dụng tình tiết tăng nặng do có từ hai thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra theo quy định tại Nghị định 124. Tổng mức phạt đối với Danapha là 129 triệu đồng.
Yêu cầu của Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Dược yêu cầu cả hai công ty nghiêm chỉnh thực hiện quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Đồng thời, mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
