Bộ Y tế ra lệnh thu hồi khẩn cấp lô thuốc Aceclofenac Stella 100mg
Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế Việt Nam vừa ban hành quyết định số 2097/QĐ-QLD ngày 25 tháng 10 năm 2024, yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Aceclofenac Stella 100mg. Lô thuốc này do Công ty TNHH Dược phẩm Stella Pharma, có địa chỉ tại Khu công nghiệp Bình Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, chịu trách nhiệm sản xuất.
Nguyên nhân thu hồi do vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn chất lượng
Theo thông báo chính thức, lô thuốc Aceclofenac Stella 100mg với số lô 230401 và hạn sử dụng đến tháng 4 năm 2026 đã không đáp ứng được các quy định về chất lượng. Cụ thể, kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng. Điều này có nghĩa là hàm lượng hoạt chất Aceclofenac trong viên thuốc không đúng như công bố, có thể dẫn đến hiệu quả điều trị không như mong đợi hoặc gây ra các tác dụng phụ không lường trước được.
Aceclofenac là một loại thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), thường được kê đơn để giảm đau và viêm trong các bệnh lý như viêm khớp, đau lưng, hoặc chấn thương. Việc sử dụng thuốc không đúng liều lượng có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe người dùng, đặc biệt là với những bệnh nhân có tiền sử bệnh dạ dày, thận, hoặc tim mạch.
Quy trình thu hồi và cảnh báo đến người tiêu dùng
Bộ Y tế đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng tại địa phương để triển khai ngay lập tức việc thu hồi lô thuốc vi phạm. Các đơn vị phân phối, nhà thuốc, và bệnh viện trên toàn quốc được yêu cầu ngừng lưu hành và tiêu thụ sản phẩm này, đồng thời thông báo cho người dân về nguy cơ tiềm ẩn.
Người tiêu dùng đang sử dụng hoặc sở hữu lô thuốc Aceclofenac Stella 100mg số lô 230401 cần ngưng sử dụng ngay lập tức và liên hệ với nhà thuốc hoặc cơ sở y tế gần nhất để được tư vấn và thay thế bằng loại thuốc khác an toàn hơn. Bộ Y tế khuyến cáo, việc tự ý dùng thuốc không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo chất lượng có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe.
Hậu quả và biện pháp xử lý đối với công ty sản xuất
Công ty TNHH Dược phẩm Stella Pharma sẽ phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về sự cố này. Ngoài việc thu hồi toàn bộ lô thuốc, công ty có thể đối mặt với các hình thức xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh dược phẩm. Bộ Y tế cũng sẽ tăng cường giám sát và kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên cả nước để ngăn chặn những vi phạm tương tự trong tương lai.
Sự việc này một lần nữa nhấn mạnh tầm quan trọng của công tác quản lý chất lượng thuốc trong ngành y tế. Người dân cần nâng cao ý thức, chỉ mua và sử dụng thuốc theo đơn của bác sĩ, đồng thời kiểm tra kỹ thông tin sản phẩm như số lô, hạn dùng, và nguồn gốc xuất xứ để đảm bảo an toàn cho bản thân và gia đình.
